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続~狭窄治療薬STNM01の治験情報について

 こんにちは。

 

今日は、以前に紹介した下記の記事について↓

 

gmo100.hatenablog.com

 

こちらの情報について新しく追加があります。

 

以前に、株式会社ステリック再生医科学研究所に問い合わせをしたんですが

 

残念ながら返答はありませんでした。

 

しかし、ネット上で治験情報を調べていると

 

なんと、ありました!

 

それがこちらです↓

 

既存治療薬により粘膜治癒を得られなかった炎症性腸疾患患者の活動性粘膜病変を対象とした、STNM01粘膜下投与時の粘膜治癒導入効果を検討する臨床研究|関連する治験情報【臨床研究情報ポータルサイト】

 

現在も募集中となっていますね。

 

試験開始が2016年2月ということで

 

まだ最近です。

 

~試験内容について抜粋~

大腸の活動性潰瘍病変を含む周囲の粘膜下に大腸内視鏡を用いて被験薬を局所投与する。被験薬投与は、STNM01の250 nMを0週、2週で反復投与し、4週後の有効性及について検討する。

 

 

また、試験においてレミケードの投与中でも大丈夫なようですし

 

年齢も16歳以上ということで

 

条件としてはなかなか治験は受けやすいのではないのでしょうか?

 

と、思いましたが

 

選択基準をみるとなかなか厳しいような気もします。

 

~選択基準抜粋~

 

1) 活動性粘膜病変を有するクローン病潰瘍性大腸炎患者。

 

2) クローン病潰瘍性大腸炎に対する既存の治療薬[5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド薬、免疫調整薬剤、生物学的製剤(抗TNF抗体)、抗生物質等]、経腸栄養療法にて、スクリーニング検査の3カ月以上前から治療が行われているが、主治医により活動性粘膜病変に対する粘膜治癒効果が不十分か抵抗性であったと判断され、粘膜治癒を得られていなかったと判断される者。 「粘膜治癒が不十分か抵抗性であった」の判定は、内視鏡所見により医師が判断する。カルテで1剤以上の処方が確認でき、現在その薬剤で十分な治療効果が得られていない事が分かる事とする。

 

3) 内視鏡の挿入が困難でない者。 治験参加について本人から文書で同意が得られた者。16歳以上、20歳未満の場合は本人及び代諾者から文書で同意が得られた者。

 

これは、どこまでが活動性であるかというのも

 

主治医の判断も関わってくるでしょうし

 

何しろ、問い合わせ先が鹿児島です。

 

関西の自分には少し縁遠く感じてしまいます。

 

今度、主治医にこの治験について知っているかを確認してみるか

 

もしくは問い合わせをしてみようと思います。

 

活動性というのがどこまでの基準か?

 

そして、局所投与すると試験内容について書いてあります。

 

仕事をかかえる身としてはやはり治験に参加するのは

 

以前にも書いたきがしますが

 

少々、ハードルが高いですね。

 

また、何か分かれば記事とさせて頂きます。